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管理系統與國際標準

ISO 13485 醫療器材品質管理系統


ISO 13485 醫療器材品質管理系統是什麼?

ISO 13485 是用以符合法規目的之醫療器材品質管理系統廣泛採用的標準。ISO 13485 確保廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的過程中能符合規範,確保品質之外,也可以提升其作業效率。
2016年出版的 ISO 13485 是以 ISO 9001:2008 為主體所撰寫,因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文,而新版 ISO 13485:2016 改版核心強調了風險管理、確實驗證、強化供應商的控管流程,因此更適用在完整的生產鏈中,亦搭配MDSAP醫療器材單一稽核方案的實施與GMP法規概念,且與歐盟醫療器材指令達成統一標準。雖然 ISO 13485 以 ISO 9001 為藍本撰寫,僅符合 ISO 13485 標準的公司,並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。

為何需要 ISO 13485?

ISO 13485 有明確規範,可提高效率並降低成本,亦可保證醫療產品或相關服務安全且有效。另外,歐、美、加各國機構普遍都以 ISO 9001、EN 46001 或 ISO 13485 作為品保的要求,因此醫療產品若想進入國際市場,應遵守相關主管機構的規範。
而歐盟驗證機構為了強化醫療器材及體外診斷器材上市前與上市後的管理,於2017年5月2日正式公告醫療器材法規(MDR)取代醫療器材指令(93/42/EEC),體外診斷器材法規(IVDR)取代體外診斷器材指令(98/79/EC),法規過渡期設為3年,將產品銷往歐盟的製造商應在過渡期內更新技術文件和流程以滿足新版法條要求。

ISO 13485 認證效益

  • 符合法規要求及客戶期望,提升產品價值與公司形象
  • 檢視並改善企業組織內的流程,提高生產效率並降低產品上市後的風險
  • 證明可提供安全產品,強化跨入國際醫療產業供應鏈的能力與機會
  • 突破國際貿易障礙,拓展全球醫療器材市場

ISO 13485 適用對象

醫療器材製造商、創新研發公司、最終產品生產廠、關鍵零組件供應商、特殊製程提供者、滅菌服務提供者、售後服務提供者、倉儲物流服務提供者、經銷 / 販賣業者醫療器械半成品廠商亦可申請 ISO 13485,但須舉證其預期用途。

ISO 13485:2016 主要變更重點

ISO 13485 在這次2016改版中,更適用於整個醫療器材的供應鏈,建立更嚴格的安全評估,加強風險管理、確效驗證、供應商控管等概念,也同步將電腦應用軟體納入規範,以提升整體醫療器材的品質。
其他主要變更內容包括:

  • 導入產品生命週期管理(Product lifecycle management)概念
  • 強調風險管理(Risk management)並作為考量依據
  • 針對品管系統當中採用之軟體確效(Software validation)訂定明確規範
  • 加強供應鏈(Supply chain)管控
  • 更重視回饋(Feedback)機制
  • 強化管理者責任(Management responsibility)
  • 詳細說明矯正/預防措施(Corrective Action Preventative Action,CAPA)
  • 明確定義過程驗證(Process validation)和上市後活動 (Post market activities)
  • 建立醫療器材檔案(Medical device file),並將流程文件化(Document)
  • 新增汙染管制(Contamination control)

ISO 13485 申請前注意要點

  • 產品是成品還是半成品?
    若是成品,必須先確認是否被認定成醫療器材,而且醫療器材的定義在世界各國會有些許不同,若定義為醫療器材始得申請 ISO 13485。例如:市售的按摩產品在台灣不在醫學產品範圍內,但有些國家認定是。若是半成品,只要可證明是應用在醫療器材上,且有試產或量產紀錄,都符合可以申請 ISO 13485 條件。
  • 是否可只申請研發或製造的 ISO 13485 ?
    可以,但不管是研發或是代工廠,都要舉證產品的安全性,而通常這些需要測試性能安全或臨床測試,不同產品測定項目不一樣。
  • 證明可提供安全產品,強化跨入國際醫療產業供應鏈的能力與機會
  • 沒有臨床試驗可否申請 ISO 13485?
    須視各國法律規範的要求。

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ISO 13485 課程從產銷、風險管理的基礎訓練、條文、技術及申請準備、實務課程到內部稽核員的訓練課程。

課程名稱

ISO 14971:2019風險管理條文講解訓練課程
IVDR 條文解說及技術文件準備訓練課程
MDR條文解說及技術文件準備
MDSAP 條文解說(含五國品質系統要求說明)訓練課程
MEDDEV 2.7.1/ rev. 4 歐盟醫療器材臨床評估指引解說及實務研習班
Cleaning Room Requirement 無塵室維護與監控實務訓練課程
IEC 62366-1/EN 62366 醫療器材可用性評估訓練課程
ISO 13485:2016 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程
Process Validation 製程確效理論與實務
醫療器材設計與開發管制訓練課程