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管理系統與國際標準

ISO 13485 - 醫療器材品質管理系統


ISO 13485 醫療器材品質管理系統是什麼?

ISO 13485 是用來符合法規目的之醫療器材品質管理系統要求,也是器材產業廣泛採用的標準。ISO 13485 確保廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的過程中能符合法規安全規範,確保品質之外,也可以提升其作業效率。
2016年出版的 ISO 13485 是以 ISO 9001:2008 為主體所撰寫,而新版 ISO 13485:2016 改版核心強調了風險、確實驗證、強化供應商的控管流程,因此更適用在完整的生產鏈中,且已經和歐盟的醫療器材指令達成統一標準,雖然 ISO 13485 以 ISO 9001 為藍本撰寫,僅符合 ISO 13485 標準的公司,並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。

為何需要 ISO 13485

ISO 13485 可提高效率並降低成本,同時它有明確的規範,可保證醫療器材產品或相關服務安全與有效。另外,歐美加各國普遍都以ISO 9001、EN 46001 或 ISO 13485 作為品保的要求,因此醫療器材若想進入國際,應遵守相關主管機構的規範。
而歐盟為了強化醫療器材及體外診斷器材上市前與上市後的管理,於2017年5月2日正式公告醫療器材法規(MDR)取代醫療器材指令 (93/42/EEC),體外診斷器材法規(IVDR)取代體外診斷器材指令 (98/79/EC),將產品銷往歐盟的製商,必須關注並維持驗證的效期。
醫療器材單次稽核方案 (MDSAP) 為國際醫療器材法規管理論壇 (IMDRF) 所提出的一項整合性稽核概念,其目的在於統整不同國家相關主管機構之管制規範,提供更有效率的法規驗證程序。

ISO 13485 醫療器材品質管理系統驗證效益

  • 提升公司形象與產品價值
  • 強化跨入國際醫療產業供應鏈的能力與機會
  • 突破國際貿易障礙,拓展全球醫療器材市場
  • 降低產品上市後的風險

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ISO 13485 適用產業?

醫療器材製造商、創新研發公司、最終產品生產廠、關鍵零組件供應商、特殊製程提供者、滅菌 服務提供者、售後服務提供者、倉儲物流服務提供者、經銷 / 販賣業者

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