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管理系統與國際標準

醫療器材管理系統 介紹


ISO 13485 是用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求,也是醫療器材產業廣泛採用的品質管理系統標準。此標準增加了風險管理( ISO 14971 Risk management)、品質管理系統軟體確認、產品清潔、安裝、特殊服務、特殊製程確認、滅菌製程確認、軟體生命週期管理 ( Software life cycle management) 、植入式醫材上市後監督與通報等專屬醫療器材產業的特別條款。經過多年的推動與發展,ISO 13485 已成為全球醫療器材法規單位共同認可的品質管理系統標準,並適用於整個醫療器材產業供應鏈。歐盟為了強化針對醫療器材及體外診斷器材上市前與上市後之管理,於2017年5月2日正式公告MDR取代醫療器材指令 (93/42/EEC),IVDR取代體外診斷器材指令 (98/79/EC),將產品銷往歐盟的製造業者,必須特別關注並維持證書的效期。醫療器材單次稽核方案 (MDSAP) 為國際醫療器材法規管理論壇 (IMDRF) 所提出的一項整合性稽核概念,其目的在於統整不同國家醫療器材主管機關之管制規範,提供更有效率的法規驗證程序,以因應全球化的醫療器材市場,提升醫療產品導入市場速度。
  課程名稱
FSC™ CoC 產銷監管鏈基礎訓練課程
ISO 14971:2019風險管理條文講解訓練課程
ISO13485醫療器材品質管理系統及歐盟醫療器材指令93/42/EEC訓練課程
滅菌確效實務探討訓練課程(僅企業內訓)
骨釘骨板及牙根測試實務
IVDR條文解說及技術文件準備訓練課程
MDR條文解說及技術文件準備
MDSAP條文解說(含五國品質系統要求說明)訓練課程
MEDDEV 2.7.1/ rev. 4 歐盟醫療器材臨床評估指引解說及實務研習班
CE MDD指令暨申請實務
CE 技術文件準備課程
Cleaning Room Requirement 無塵室維護與監控實務訓練課程
IEC 62366-1/EN 62366 醫療器材可用性評估訓練課程
ISO 13485:2016 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程
Process Validation 製程確效理論與實務
醫療器材設計與開發管制訓練課程