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MDR條文解說及技術文件準備(Q-148)

醫療器材業系列-其它
醫療器材業系列-其它
MEDICAL DEVICES MANAGEMENT SYSTEM
研討會/講座目的
歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求,係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效,並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月5日公告,並於2017年5月26日正式生效,在所規範的轉換時程內,製造商要如何依據歐盟醫療器材法規,符合條文要求以及如何準備產品技術文件,將會是一項很有挑戰性的任務。
本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性,再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求,以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。
課程大綱
  • 醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析
  • MDR 歐盟醫療器材法規條文解說
  • MDR 歐盟醫療器材技術文件準備
  • MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程
特色效益
  • 詳細介紹歐盟醫療器材法規條文要求,讓學員們可充分瞭解新版歐盟醫療器材法規的重點及如何準備。
  • 在產品開發初期就導入,可滿足法規的要求。
  • 透過實際演練,讓學員可以加深瞭解法規的要求,並可提昇學習效果。

參加全程課程者授予「上課證明」。
天數
2天
費用
定價:NTD 10000(含稅)
網路優惠價:NTD 9500(含稅)
教材
SGS教材
每班最高招生人數
20人
班別列表
班別代碼 上課縣市 上課日期/時段 報名截止日期 講師 我要報名
IAKHH0931 高雄(SGS訓練教室) 2019-09-09
2019-09-10
09:00~16:00
2019/09/03 許銘權
 
我要報名
IATPI9011 五股(SGS訓練教室) 2019-11-05
2019-11-06
09:00~16:00
2019/10/30 張世明
 
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總筆數: 2