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MDSAP條文解說(含五國品質系統要求說明)訓練課程(Q-146)

醫療器材業系列-其它
醫療器材業系列-其它
MEDICAL DEVICES MANAGEMENT SYSTEM
研討會/講座目的
MDSAP專案是國際醫療器械監管者論壇(IMDRF)為簡化醫材主管機關的監管負擔、促進產業發展,針對醫療器械製造商品質管制體系,而發起的一個計畫。此專案已獲得美國食藥品監督管理局(FDA)、加拿大衛生局(Health Canada)、澳大利亞治療品管理局(TGA)、巴西國家衛生監督局(ANVISA)、日本厚生勞動省(MHLW)之日本藥品及醫療器械管理局(PMDA)的認可,於2017年正式運行。SGS已取得該審核機構資格。

MDSAP使稽核過程更趨標準化,不僅減少了各國監管部門的例行檢查工作,也使得生產企業減少稽核次數及正常生產所帶來的干擾。此外,稽核依照參與國的既有法規要求,不額外增加要求,在醫療設備產業專屬標準ISO 13485的基礎上,涵蓋美國 、巴西、以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械品質系統要求。

本課程將融合五國法規,以ISO13485架構,全面性且精確地闡述品質系統要求,協助產業瞭解並改善,以符合MDSAP之審核。
課程大綱
  • MDSAP 介紹與認證方法
  • MDSAP 七大模組架構之品質系統
  • 課程實際演練
  • 實務分享
特色效益
  • 瞭解MDSAP五國對品質系統之法規要求。
  • 以ISO13485為架構,深入瞭解歸納其他國家之品質系統要求
  • 透過案例講解,具體強化學員理解程度與執行強度。
  • 透過實際演練,讓學員加深瞭解,並透過差異分析來評估導入時間與資源分配。

參加全程課程者授予「上課證明」。
天數
3天
費用
定價:NTD 15000(含稅)
網路優惠價:NTD 14250(含稅)
教材
SGS教材
每班最高招生人數
20人
班別列表
班別代碼 上課縣市 上課日期/時段 報名截止日期 講師 我要報名
IAKHH0932 高雄(SGS訓練教室) 2019-09-23
2019-09-25
09:00~16:00
2019/09/17 謝芝蕙
 
我要報名
IATPI9061 新竹(新竹生物醫學園區) 2019-10-02
2019-10-04
09:00~16:00
2019/09/22 謝芝蕙
 
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IATPI9014 五股(SGS訓練教室) 2019-12-10
2019-12-12
09:00~16:00
2019/12/03 謝芝蕙
 
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總筆數: 3