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MEDDEV 2.7.1/ rev. 4 歐盟醫療器材臨床評估指引解說及實務研習班(Q-145)

醫療器材業系列-其它
醫療器材業系列-其它
MEDICAL DEVICES MANAGEMENT SYSTEM
研討會/講座目的
臨床評估的執行為符合歐盟醫材指令的基本安全要求之一,係為確認產品在生命週期裡的臨床安全及功效。新版的歐盟臨床評估指引於去年發佈,在沒有轉換期的情況底下,製造商要如何依據這新的指引,來重新檢視、評估、撰寫及彙整臨床臨床報告變的非常有挑戰性。
本課程首先說明新舊版指引的差異分析,再深入說明新版臨床評估的5個階段的重點 – 包括實際演練文獻檢索、建立PICO問題及產品對等性比較之撰寫。最後會再介紹PMCF的基本要求及分享一些案件在審查常會發生的缺失。
課程大綱
  • MEDDEV 2.7.1新舊版差異分析
  • MEDDEV 2.7.1 rev. 4 指引說明
  • 實際演練文獻檢索、建立PICO問題
  • 產品對等性比較之撰寫
特色效益
  • 詳細介紹MEDDEV 2.7.1指引內容要求,讓學員們可充分解新版臨床評估報告的重點及如何做準備。
  • 在產品開發初期就導入,可滿足法規的要求。
  • 透過實際演練,讓學員可以加深瞭解指引的要求,並可提昇學習效果。

‧參加全程課程者授予「上課證明」。
天數
1天
費用
定價:NTD 5000(含稅)
網路優惠價:NTD 4750(含稅)
教材
SGS教材
每班最高招生人數
20人
班別列表
班別代碼 上課縣市 上課日期/時段 報名截止日期 講師 我要報名
OTHTPI9141 新竹(新竹生物醫學園區) 2019-09-10
2019-09-10
09:00~16:00
2019/09/02 羅朝棟
 
我要報名
OTHTPI9030 五股(SGS訓練教室) 2019-10-02
09:00~16:00
2019/09/25 羅朝棟
 
我要報名
總筆數: 2