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ISO 13485:2016 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程 (Q-111)

醫療器材業系列-ISO 13485
醫療器材業系列-ISO 13485
MEDICAL DEVICES MANAGEMENT SYSTEM-ISO 13485
課程目的
ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求, 在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。而ISO 13485內部稽核員的能力與訓練,為法規單位最重視的人員資格。參加SGS ISO 13485:2016內部稽核人員訓練。是醫療器材界滿足法規要求,提升員工能力,增加專業經歷的最佳方案。
課程大綱
  • ISO 13485:2016 條文解說
  • 稽核計劃安排與準備
  • 稽核之執行、報告與跟催
  • 稽核常見缺失與處理
適合對象
  • 醫療器材產業法規人員
  • 醫療器材製造業品保人員
  • 醫療器材品質系統內稽人員
  • 有志於新興醫療器材產業人員
特色效益
  • 促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。
  • 風險管理, 臨床評估標示,特殊製程確認以及資訊回饋系統,上市後的監督,客戶抱怨調查,警戒系統,建議性通告等。
  • 詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容,以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485 認證的第一步。
  • 本課程經Project Management Institute (國際專案管理學會)認可之6個PDU專業學分。

參加全程課程者授予「上課證明」,參加全程課程並考試通過者,授予SGS 「成功修業證書」。
天數
2天
費用
定價:NTD 8500(含稅)
網路優惠價:NTD 8075(含稅)
教材
SGS 原廠教材
每班最高招生人數
20人
班別列表
班別代碼 上課縣市 上課日期/時段 報名截止日期 講師 我要報名
IQATPI9075 新竹(SGS訓練教室) 2019-09-18
2019-09-19
09:00~17:00
2019/09/09 謝芝蕙
 
我要報名
IQAKHH0608 高雄(SGS訓練教室) 2019-10-03
2019-10-04
09:00~17:00
2019/09/27 張世明
 
我要報名
IQATPI9076 新竹(SGS訓練教室) 2019-11-14
2019-11-15
09:00~17:00
2019/11/04 姜依伶
 
我要報名
IQATCH0260 台中(SGS訓練教室) 2019-11-19
2019-11-20
09:00~17:00
2019/11/12 廖銘遠
 
我要報名
IQATPI9018 五股(SGS訓練教室) 2019-11-19
2019-11-20
09:00~17:00
2019/11/12 顏士傑
 
我要報名
總筆數: 5