REACH常見問答集

REACH常見問答集
為了幫助電子資訊廠商和關注電子資訊產品污染防治議題的各界理解歐盟REACH歐洲化學品政策,SGS總部與ENVIRON於2010.01.26聯合舉辦了一場線上研討會。以下節錄該場研討會中,各界參與者所提出的主要問題與回覆,僅供參考。

Q1. REACH法規的法律效力適用哪些範圍?
A1. REACH法規是一套歐盟法規,它對歐盟所有成員國都有直接的效力。REACH法規在EEA(歐洲經濟區域)範圍內是有效的,因為這已經整合到歐洲經濟區域公約的一部份。這代表REACH法規已經在冰島,列支敦士登,以及挪威國內生效。然而從瑞士(不屬於歐盟和EEA,但是屬於EFTA(歐洲自由貿易聯盟))進口到歐洲經濟區域內國家來看,其所進口物質視作是從其他非歐盟成員國進口貨物。
成員國當然最容易解釋本國(包括自治領或是海外領)如何執行REACH法規。我們因此建議(註冊者)要與所在國的國家協助服務台溝通,以澄清細節問題。

Q2. 那些產品進入EEA 需要被管制?

A2. 物質(substance), 混合物 (Mixture) 以及成品(Article)。

Q3. 請問REACH是否有排外項目?
  REACH完全排外
    o 放射物質,因為其他法規有規定
    o 暫存於歐盟海關或保稅區之不作任何加工之物質
    o 垃圾
    o 危險物質的運輸透過陸,海,空方式
    o 不可分離之中間體
    o 國防要求豁免之物質
  只有註冊排外
    o REACH 附錄IV以之低風險物質
    o REACH 附錄 V 中之物質
    o 生物殺滅劑中性成分
    o 再次進口已註冊之物質本身或製品中之物質
    o 研發用之物質免除期限最常為 5 年,必要時可延長五年並僅適用於研發所需物質的用量和固定客戶列表中的客戶才能使用
    o 聚合物
    o 醫藥及獸藥

Q4. 物質/製備製造者責任為何?

出口物質/
製備至EEA
條件 對應動作 對口單位 對應法規
各種單一種物質或於製備中之個別物質 > 1 ton/ Year 預註冊/註冊 ECHA Article 6
於附錄14授權物質 不應使用 授權申請 歐盟執委會 Article 56
危險物質 依照附錄17 超過限制值不能販賣 製造 Article 67及附錄17
C&LP 幾乎所有物質 通報 ECHA Regulation 1272/2008


Q5. 成品製造者責任為何?

正常使用 濃度(SVHC) 噸數/年 對應動作 對口單位 對應法規
成品會釋放化學物質 - > 1 t 註冊/預註冊(Pre-/registration) 歐洲化學總署
(ECHA)
Article 7(1)
成品含有候選清單中的SVHC >0.1% (w/w) 1000 ppm > 1 t 通報(Notification) 歐洲化學總署(ECHA) Article 7 (2)濃度及噸數須同時符合
< 1 t 及告知並提供相關安全資訊 立即提供買方 Article 33
< 1 t 告知並提供相關安全資訊 45天之內提供給一般消費者 Article 33
< 0.1% (w/w)
1000 ppm
< 1 t
>1 t
無動作 無需告知及通報 取決條件為濃度
成品中含有危險物質 - - 超過限制值立即不能產製及販賣 - Article 67
及附錄17


Q6. SVHC 有許多清單, 身為EEA境外的成品製造業者, 應以哪一清單為主?
A6. 身為EEA境外的成品製造業者應以候選清單為主,因為建議清單不是正式項目, 且境外輸入之成品不需要申請授權。「授權」適用於所有列在附錄14中的高關注物質,無論是生產或進口的物質及製備。進口的成品不屬於授權的範圍,但如果這些成品是在歐盟內製造,針對含有這些物質的製備,成品製造商需取得授權。

Q7. 附17中的危險物質與候選清單中的SVHC有何不同?
A7.

高關注物質

(SVHC )

危險物質

(Dangerous Substance)

濃度計算

以『成品』計算

依照 REACH-ECHA 成品之定義

絕大部分以『均勻材質」計算 , 一小部份以成品計

限值

每一項固定

0.1 %(w/w) =1000 ppm

= 1000 mg/Kg

每一項都有自己限值

後續動作

超出限值須依照 Article 33 提供 安全使用資訊

超出限值及禁止販賣及製造

物質類型

監控物質

禁限物質



Q8. 哪裡可以取得SVHC 候選清單?
A8. 可於ECHA官方網址取得
SVHC 候選清單網址: http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table

Q9. 哪裡可以取得附錄17危險物質清單?
A9. 可於ECHA官方網址取得
附錄17危險物質清單網址: http://echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/restrictions/list-of-restrictions

Q.10 什麼是成品?
A10. 意指一經製造過程被賦予一特定形狀、外型或是設計的物體,且此特定形狀、外型或是設計較其化學成分更大程度的決定其功能, 所以成品不一定是最終產品,換言之電子零件, 螺絲等簡易物體皆可算成品。

Q11. 許多零部件在使用時需要組裝在一起,出貨時是拆解開並裝在同一箱子並以成品組出口至海關,是否成品組可以算是一成品?
A11. 不可以。雖然在使用時需要組裝在一起, 出貨時是拆解開並裝在同一箱子, 依照成品指導綱要2.0 每一個拆開零部件皆算是成品, 例如: DIY傢俱。

Q12. 有些歐盟成員國反對目前SVHC濃度計算限值的判斷標準,提議0.1% w/w限值應該要以小零部件的方式計算,請問這個提案目前的審核進度?
A12. 已被駁回, 所以濃度計算仍以成品計算之。

Q13: 請說明 “禁限用(Restriction)” 與 “授權(Authorization)” 的差異。

A13. 所謂“禁限用(Restriction)”指的是附錄17清單中的物質在特定用途的禁限用。而所謂 “授權(Authorization)”則是ECHA經過一定的程序,授權許可某廠商將高關注物質運用在特地用途上。授權清單是由SVHC候選清單中挑選出來,而優先授權的物質可以在REACH指令的附錄14中找到。

Q14: REACH有制式的聲明或宣告等證明文件嗎?
A14. REACH沒有制式的聲明或宣告等證明文件。因此,各廠商必須在REACH規範下找到自己該扮演的角色並且在各個不同層面上依照角色對照法令中的相關規範及要求行事。歐洲化學總署及國際諮詢服務將協助回覆您的疑問,當然也可藉助第三方公證團體幫助您了解法規架構及伴隨的責任義務。

Q15: 附錄17中提到均勻材質。請問限值適用於成品整體或是拆解後均勻材質狀態下的成品?

A15. 附錄17中的限用物質應以均材質方式檢驗。

Q16: 是否可提供使用XRF儀器即可檢驗出的SVHC物質清單?
A16. XRF主要用於檢測原子序大於或等於17的元素。XRF只偵測元素但無法直接偵測化合物, 且SVHC是以化合物型態出現, 因此XRF不適用作為SVHC檢測。

Q17: 面對列入候選清單的物質不斷地增加,我們該如何控管那些已製造完成,準備銷售但尚未上架的庫存產品?成品生產的當時,零件皆符合當時的規範,這樣子的話,供應商如何受到保護?
A17. 據我們的了解,REACH法規第33條,針對“正式新增”SVHC物質,並沒有所謂的緩衝期,產品在供應鏈各階段的資訊溝通都必須是即時的。

Q18: 印刷品,例如:書報雜誌,包材, 例如: 紙箱, 塑膠袋一樣必須遵守SVHC的規範或者特殊的要求?
A18. 印刷品, 包材等等皆視為一般成品,規範比照其他成品,並無差異。

Q19. 什麼是 CLP法規?
A19. CLP法規係指物質和混合物的分類、標示和包裝的法規(EC Regulation No. 1272/2008)。這個法規主要是依據聯合國的全球調和制度在歐盟採用一套新的化學品分類和標示的系統。

Q20. 成品需要分類嗎?
A20. 通常不需要。然而,對於某些具爆炸性的成品製造商和進口商而言,他們有分類的義務。在這些物質上市之前,他們也符合CLP附錄I的2.1部份定義。其他物質則沒有CLP的分類、標示和包裝義務。除此之外,假如你是成品進口商或是製造商,你仍然要根據REACH第7和第9條文對尚未註冊使用物質的註冊和通報規定,對包含在成品內的物質進行分類。這包括這些使用在產品上或是加工上研發(PPORD)的成品內物質。

Q21: 製造或進口在1公噸/年以下的物質(無論混合物還是成品)是否需要註冊?
A21. 註冊義務只適用於註冊者,當其製造或是進口物質的總量超過1公噸/年(詳細介紹請參見REACH本文件第6條。

Q22: 奈米級物質是否需要註冊?
A22. 是的,並且REACH法規規定必頇評估其對健康和環境的影響。 潛在註冊者首先需考慮的是,無論物質大小,他們是否有註冊和豁免註冊義務。一旦它在REACH法規的規定範圍下,REACH法規會更進一步對不同大小的物質和危險物質要求不同的規定。在未來,不斷發展的奈米科學技術可能被要求有更進一步的需求,以反映出奈米粒子的特性。

Q23:SVHC 的限值0.1%(w/w)是否皆以成品計算呢?
A23. 原則上SGS是根據ECHA成品指導綱要中的門檻以成品計算之執行測試,但是目前有七個國家France (法國), Austria (奧地利), Belgium(比利時), Norway (挪威) Denmark(丹麥), Germany (德國)and Sweden (瑞典) ,基於成品指導綱要的測試方法會有稀釋效應,打算從嚴把關,所以認為SVHC 0.1% (w/w)的門檻應當以零部件作為基準點,而不是以整個成品作為計算。

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